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COVIDワクチンが最初に成人の緊急使用を許可されてから約1年半、米国の最年少の子供は注射を利用できませんが、ここ数か月のオミクロン波の間に4歳以下の子供たちの入院が急増し、多くの親が苦痛に満ちた長い小児免疫の待機を見つけています。 ニューヨーク市のWeillCornellMedicineの小児科長であり、小児ワクチンの専門家であるSallie Permarは、次のように述べています。

ワクチンメーカーは現在、ワクチンへのアクセスにおけるこのギャップを埋めようとしています。 4月28日、Modernaは、米国食品医薬品局に緊急使用許可（EUA）の要求を提出しました。これにより、6か月から6歳までの子供がワクチンを利用できるようになります。 ファイザーとバイオエヌテックは、6月初旬までに6か月から5歳までの子供を対象とした同様の要請で追随する予定です。 両社は最近プレスリリースで、自社のワクチンがこの年齢層で良好な免疫応答をもたらすことを発表しました。 現在、5歳から11歳の子供、および12歳から17歳の青年は、ファイザー-BioNTechワクチンの対象となります。 （先週、FDAは ブースターショット 5〜11歳の子供向け。 12〜17歳の青年はすでに適格でした。）Modernaのワクチンは、他のいくつかの国では6歳以上の子供が利用できますが、米国では利用できません。

ポリティコは4月にFDAが 小児科の提出物を確認するのを待つ 現在、米国の子供たちにモデルナのワクチンを認可するために移動する代わりに、両方の会社から同時に-批判を煽っている見通し。 コロラド州知事のジャレッド・ポリスは、ジョー・バイデン大統領への最近の手紙の中で、「5歳未満の子供にワクチンを認可する際のFDAとワクチン開発者からの遅れと緊急性の欠如が懸念されています」と書いています。 「私たちは、両親が幼い子供にCOVID-19のワクチンを接種することを切望していることを認識しています。また、FDAはデータと情報の評価にかかる時間を予測できませんが、科学を使用して、受け取ったEUAの要求をできるだけ早く確認します。ベースのアプローチ」とFDAのスポークスパーソンは電子メールで次のように書いています。 サイエンティフィックアメリカン。

幼児向けのワクチンの認可に時間がかかる理由と、認可が期待される時期についての洞察については、サイエンティフィックアメリカン 学界、政府、産業界の専門家に連絡を取りました。

5歳未満の子供向けのCOVIDワクチンはいつ利用可能になる可能性がありますか？

証拠がFDAに受け入れられると仮定すると、おそらく6月のいつかです。 何ヶ月もの間、ModernaとPfizerは、利用可能になったときにデータを代理店に提出してきました。 これらのデータセットを検討した後、FDAはそれらをワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（VRBPAC）に引き渡して公開評価を行います。 VRBPACは、ウイルス学、ワクチン学、およびその他の分野の独立した専門家で構成されており、FDAが決定を検討する際に、FDAが検討することを推奨します。 VRBPACのメンバーは、6月8日、21日、22日に予定されている暫定的な会議で、ワクチンEUAを更新して小児集団を含めることについて話し合う予定です。

ミシガン大学公衆衛生学部のVRBPACの党首兼疫学者であるアーノルド・モント氏によると、EUAは、これらの会議が終了してから1日以上以内に到着する可能性があります。 「しかし、保証はありません」とモントーはVRBPACが最終的に何を推奨するかについて語っています。 「より限定的な承認をお勧めする場合があります。 たとえば、COVIDに感染すると悪化する可能性のある、基礎疾患のある子供にのみワクチンを推奨する場合があります。」 子供は大人よりも深刻なCOVIDの結果をもたらす可能性が低いため、リスクとベネフィットの方程式が変わります。 VRBPACのメンバーは、他の点では健康な子供たちのワクチンリスクを許容できない可能性があります。

5歳未満の人にワクチンを認可するのになぜそんなに時間がかかったのですか？

遅延にはいくつかの理由があります。 成人では死亡や重篤な病気のリスクが最も高かったため、ワクチン開発の初期の取り組みが始まったため、高齢者を対象とした臨床試験が優先されました。 ヴァンダービルト大学医療センターの小児科医であるキャスリン・エドワーズは、「子供の前に成人で新しい免疫をテストすることは、ワクチン開発の標準的な慣習でもあります」と述べています。 「私たちは健康な子供たちに新しいワクチンを与えることに非常に注意しなければなりません。」

Pfizer、BioNTech、Modernaは、ワクチンをさまざまな投与量でテストし、投与回数を変えることで、COVID保護と潜在的な副作用のバランスをとるのに何ヶ月も費やしてきました。 ファイザーとバイオエヌテックの小児レジメンは、それぞれ3マイクログラムの3回の連続投与で構成されているのに対し、モデルナは、幼児向けに1回の投与あたり25マイクログラムのツーショットレジメンに落ち着きました。 これらの用量設定試験の実施には時間がかかりました。 FDAは、ファイザー-バイオエヌテックの提出を評価するために2月にVRBPAC会議を予定していましたが、ツーショットデータしか入手できなかったため延期しました。 「私たちは3回目の投与を想定するように求められていました [would be] フィラデルフィア小児病院の小児科医であるVRBPACのメンバーであるPaulOffitは、次のように述べています。 サイエンティフィックアメリカン この会議についてFDAにコメントを求めたが、返答はなかった。

幼児のワクチンに副作用や安全性の懸念はありましたか？

メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンは、やや反応性であるか、発熱、痛み、倦怠感、その他の炎症反応を誘発する傾向があります。 特に発熱は、乳児や幼児の発作を引き起こす可能性があるため、小児科の懸念を引き起こします。 しかし、これまでの証拠は、子供たちが驚くほど低いワクチン投与量で、COVIDを引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2に対して強い免疫を達成することを示しています。「これは副作用を減らすために重要です」とPermarは言います。

もう1つの懸念は、心筋炎または心筋の炎症のリスクが小さいが増加していることに起因し、主に12〜17歳の青年期の少年で検出されます。そしてその中で、「心筋炎の証拠は見られません」とOffitは言います。 「より多くの幼児がワクチン接種を受けているので、心筋炎がないことが続くかどうかは、私たちが待たなければならないことです。 しかし、これまでのデータは有望です。」

幼い子供に予防接種をすることの利点は何ですか？

米国では1,000人以上の子供がCOVIDで亡くなり、さらに数千人が入院しています。 Permarは、成人の味覚と嗅覚に対するCOVIDの影響（SARS-CoV-2が中枢神経系にどのように作用するかに関連している可能性があります）を引用し、次のように述べています。 脳の発達 同じように。” パーマー氏は、「すべての年齢層にワクチンが絶対に必要だ」と強調し、このショットは、場合によっては致命的である小児多系統炎症性症候群（MIS-C）として知られるCOVID誘発性疾患からも保護できると付け加えています。

FDAは、ファイザーのデータが入るまで、モデルナのデータを評価するのを待っていますか？

FDAメディアスタッフが指示 サイエンティフィックアメリカン バブルの中へ ポッドキャストディスカッション FDAコミッショナーのロバート・カリフとポッドキャストのホストであるアンディ・スラビットとの間で、ホワイトハウスのCOVID対応に対する元バイデン大統領の上級顧問。 カリフは、FDAがModernaとPfizer-BioNTechの提出物を同時にレビューするのを待っていることを否定し、ゴシップとして主張を却下しました。 「カテゴリー的には、FDAが待つ理由はありません」と彼はスラビットに語った。 FDAのメディアスタッフは電子メールで次のように書いています サイエンティフィックアメリカン エージェンシーは「この集団のためのワクチンに関するVRBPAC会議を開催することを約束している」と述べた。 これらの会議が6月に開催されるまでに、ファイザーとバイオエヌテックは提出が完了すると予想しています。

FDAは決定を下す際にどのようなデータを考慮しますか？

安全性とは別に、主な考慮事項は、ワクチンが症候性感染症からどれだけうまく保護するかです。 彼らが2020年12月に最初に認可されたとき、ファイザー-BioNTech ワクチンは95％の保護を達成しました 重度の病気に対して、Modernaショットは94.1パーセントの有効性を持っていました。 モデルナ 報告しました そのワクチンの有効率は、6歳未満の子供では37〜51パーセントとはるかに低いということです。 月曜日にファイザーとBioNTech 発表 彼らの3回接種ワクチンは5歳未満の子供たちの症候性疾患の予防に80％効果的であったこと。 重要なことに、両方のワクチンは、長い間新しい亜種に置き換えられてきたウイルスの祖先株を標的としています。 オミクロンやその亜種などの最近のものは、ワクチン免疫を回避するのに優れています。これが、子供の試験で現在の有効性の数値が低い理由を説明しています。 「幸いなことに、完全にワクチン接種された人々のすべての年齢層にわたって、重篤な疾患からの優れた保護がまだ見られており、それはすべての亜種を支えています」とOffitは言います。

モダナのより低い有効性の数値がFDAの厳格な基準を満たすかどうかはまだ分からない。 しかし、スラビットとのインタビューで、カリフは、会社の報告された有効率に基づいてワクチンを認可することを除外することはできないと断言しました。 ワクチンが感染に対する中和抗体をどれだけうまく誘発するかについても、二次的な考慮がなされます。 しかし、VRBPACのメンバーでボストンチルドレンズホスピタルのPrecision VaccinesProgramのディレクターであるOferLevyは、抗体が病気の予防とどの程度相関しているかは不明であると強調しています。

すでに子供が資格を持っている親の中には、まだ予防接種をためらっている人がいるのはなぜですか？

調査する 小児COVIDワクチンに対する態度 米国では、親の約3分の1が5〜11歳の子供に「すぐに」予防接種をする意思があり、3分の1がフェンスに乗っており、3分の1が必要な場合にのみ予防接種を拒否または行うことを示しています。 気が進まない親は、COVIDワクチンを子供には不要だと考えています。「あるいは、テクノロジーや製薬会社の利益の動機に疑いを持っているかもしれません」とLevy氏は言います。

一方、CDCからの最近のデータは、 75パーセント 米国の子供と青年の割合はすでにSARS-CoV-2に感染しています。 しかしモントーは、これらの数字は親が子供に免疫を与えることを思いとどまらせるべきではないと言います。 「感染から得られる保護は、感染から得られる保護ほど強固ではありません。 と ワクチン接種を受けました」と彼は言います。

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